2023-04-27 11:49:54
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法令》擬定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新法令，新法令共8章107條。
國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新法令的修訂表現(xiàn)“寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰”三大特點(diǎn)。
——“寬進(jìn)”，鼓舞立異，促進(jìn)工業(yè)高質(zhì)量開展。
在具體準(zhǔn)則辦法上，法令執(zhí)行“放管服”變革要求，優(yōu)化注冊(cè)程序、進(jìn)步注冊(cè)功率、施行告知性存案、科學(xué)設(shè)置臨床點(diǎn)評(píng)要求、答應(yīng)開展拓展性臨床試驗(yàn)、鼓舞醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)。例如，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械實(shí)行告知性存案，存案人提交符合規(guī)定的資料后即完結(jié)存案，減輕了企業(yè)存案擔(dān)負(fù)，進(jìn)步了功率。
——“嚴(yán)管”，推進(jìn)監(jiān)管系統(tǒng)和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
比如，規(guī)定分步施行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)準(zhǔn)則，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，完成生產(chǎn)、運(yùn)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立唯一標(biāo)識(shí)準(zhǔn)則，可以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，還可以構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，完成對(duì)醫(yī)療器械來歷可查、去向可追、職責(zé)可究，完成才智監(jiān)管。
——“重罰”，嚴(yán)懲違法行為。
對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，大幅進(jìn)步處分力度，最高可處以貨值金額30倍的罰款；加大行業(yè)和商場(chǎng)禁入處分力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以撤消答應(yīng)證件、必定期限內(nèi)制止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)答應(yīng)申請(qǐng)等處分；添加“處分到人”辦法，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)職責(zé)人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身制止其從事相關(guān)活動(dòng)等處分。
“新法令最重要的內(nèi)容是設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則?！蔽覈t(yī)療器械協(xié)會(huì)副秘書長胡慧慧告訴記者，醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理準(zhǔn)則，也是新《法令》修訂的核心準(zhǔn)則之一。該準(zhǔn)則的核心要義是鼓舞生產(chǎn)者和持證人分隔，鋪開委托生產(chǎn)，鋪開異地設(shè)廠，有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)工業(yè)集中，提升競(jìng)爭力，同時(shí)調(diào)動(dòng)研制機(jī)構(gòu)的活躍性，削減重復(fù)投入，下降產(chǎn)品上市的本錢。
此外，新法令將“立異”擺在了關(guān)鍵方位。例如要求“對(duì)在醫(yī)療器械的研究與立異方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予贊譽(yù)獎(jiǎng)賞”。
新法令還著重：國家擬定醫(yī)療器械工業(yè)規(guī)劃和方針，將醫(yī)療器械立異歸入開展重點(diǎn)，對(duì)立異醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支撐立異醫(yī)療器械臨床推行和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械工業(yè)高質(zhì)量開展。
“新法令中鼓舞立異的許多方針，給企業(yè)很大的動(dòng)力研制新產(chǎn)品，并活躍嘗試進(jìn)口立異產(chǎn)品在我國和全球首要國家同步上市，盡早為患者帶來福音?！睆?qiáng)生（上海）醫(yī)療器件有限公司法規(guī)事務(wù)部負(fù)責(zé)人郭曄說，非常敬佩國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管的前瞻性和專業(yè)性，很多理念和國際高度接軌，而且引領(lǐng)性提出監(jiān)管的最佳經(jīng)驗(yàn)。
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